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三类医疗器械需要注册都要准备哪些材料?

我们应该知道,医疗器械在我国实行注册管理制度,以三类医疗器械产品注册管理等级最为严格。自然三类医疗器械注册申报周期和申报资料要求也最为长久、困难。今天为大家介绍三类器械注册证办理需要资料

三类医疗器械需要注册都要准备哪些材料?

一、三类医疗器械注册申报资料

1、医疗器械注册申请表:医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。

2、医疗器械生产企业资格证明。

(1)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加盖证书所属企业公章;

(2)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;

(3)在有效期内。

3、产品技术报告:应加盖生产企业公章。

4、安全风险分析报告:应加盖生产企业公章。

5、适用的产品标准及说明:

(1)标准文本,应加盖生产企业公章;

(2)编制说明(适用于注册产品标准);

(3)申报产品应包含在产品标准范围内;

(4)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:

①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并加盖生产企业公章;

②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并加盖生产企业公章;

③生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并加盖生产企业公章。

6、产品性能自测报告:

(1)应当有主检人或主检负责人、审核人签字,并加盖生产企业公章;

(2)执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目,并加盖生产企业公章。

7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告:

(1)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;

(2)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;

(3)原件;

(4)在有效期内(。

8、医疗器械临床试验资料:

(1)生产企业应当在两家以上(含两家)“医疗器械临床试验机构”进行临床试验;

(2)其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告:

二、类医疗器械注册办理流程

1、申请:申请人向国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅提出申请。

2、受理:受理人员根据申报事项按照相关法律法规的要求对申报资料进行形式审查。申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查要求的,予以受理;申报资料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。

3、审查:受理人员自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构,技术审评机构应当在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。

4、许可决定:国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定,对符合安全、有效要求的,准予注册。

5、送达:自作出审批决定之日起10个工作日内,总局行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决定送达申请人。

综上所述,以上内容就是三类医疗器械需要注册都要准备哪些材料?的相关内容,如果您有这方面的需要,请认真阅读本文,并对其内容重点把握。

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