医疗器械行业是日新月异飞速发展的一个领域;在生命科学方面发挥着重要作用，对生命健康有无比重要的作用，关系到每一个人;因此国家对于这一行业的健康有序发展出台了一系列的政策规范。第三类是植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械;因此必须依法取得经营许可证才可以营业。
一、第三类医疗器械经营许可证申请类别
行业类别：
医疗器械生产企业：从事医疗器械的生产、制造、装配、包装等活动的企业
医疗器械经销企业：从事医疗器械的进口、销售、分销、租赁等活动的企业
医疗器械代理企业：代理国内或外国医疗器械企业的产品销售、推广、技术支持等活动的企业
明细类别：
1、植入性医疗器械：如心脏起搏器、人工关节、人工肾、心脏支架等。
2、用于严重疾病治疗的医疗器械：如体外震波碎石机、呼吸机、人工心肺机等。
3、用于诊断和影像学的医疗器械：如磁共振成像设备(MRI)、计算机断层扫描(CT)设备、X射线治疗设备等。
4、用于手术的医疗器械：如有创内窥镜、超声手术刀、高频电刀等。
5、用于血液和内脏等方面的医疗器械：如输液器、注射器、一次性使用无菌注射器、输血器等。
6、其他高风险医疗器械：如激光手术设备、微波治疗仪、核磁共振成像设备等。
具体可以通过药监部门下发的目录查询。
二、第三类医疗器械经营许可证申请要点
1、申请第三类医疗器械经营，要确定产品具体是属于哪个类别：
①植入介入类：例如6821、6846
②耗 材 类：例如6815、6845
③试 剂 类：例如6840
每个地区对于每一种类别的申请都是有不同的要求，注册地址、经营地址、库房、冷库，都有不同面积的要求;以及人员学历和专业证书要求也不一样，申请时以各地政策和最新规定为准。
2、申请遵循以下原则，仅做参考
①医疗器械的经营、储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的场所，原则上经营场所不少于100平方米、仓库不少于50平方米，符合《医疗器械经营质量管理规范》第十八条规定的，可以不单独设立库房。
②经营需冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械的，必须同时符合《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》的要求。验证资料要包含验证方案、验证报告、验证时不同阶段的现场照片和验证的原始记录、温度探头的计量检定证书等材料，冷库不小于20立方米。
③办理的经办人应学习并熟悉相关法律、法规、规章和所办理事项的要求。
三、第三类医疗器械经营许可证申请材料
1、《医疗器械经营许可申请表》;
2、企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的身份证;
3、企业法定代表人、负责人、质量负责人及售后、企业经营特殊类人员的学历或执业资格或职称证明;
4、组织机构与部门设置说明;
5、经营范围、经营方式说明;
6、经营场所、仓库的房屋平面图、地理位置图;
7、房屋产权证明文件(承诺书)或者租赁协议(附房屋产权证明文件或承诺书);
8、经营设施、设备目录;
9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
11、经办人授权证明。
综上所述，以上内容主要讲述了第三类医疗器械经营许可证申请类别，第三类医疗器械经营许可证申请要点，第三类医疗器械经营许可证申请材料等相关问题的解答，如果您情况比较复杂或者特殊，以上没有完全解答您的问题，如果您还需要相关的帮助，欢迎咨询我们，为您提供更加专业的答复。
注册公司扫码咨询
