济南市如何申请第二类医疗器械经营备案证怎么办理

在济南市，想要从事医疗器械经营活动，就必须先取得医疗器械经营许可证。这是确保医疗器械市场规范有序、保障公众用械安全的重要措施。那么，对于想要进入医疗器械领域的企业来说，如何顺利办理济南市医疗器械经营许可证呢?本文将为您详细介绍办理流程、所需条件及注意事项，帮助您顺利获取这一关键证件，开启合规经营之路。

第二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。从事第二类医疗器械经营活动，例如销售口罩、手术器材等，均需按照法律规定，取得《第二类医疗器械经营备案凭证》后方可销售，以下为办理第二类医疗器械经营备案的具体指南。

一、济南市申请第二类医疗器械经营备案的前提要求

(一)、注册地址要求：

1、办公面积不少于50平方;

2、仓库面积不少于50平方(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库);

3、含一次性耗材的话要求：办公地址和仓库面积一起不能低于150平方。

注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内。

(二)、第二类医疗器械经营备案人员要求：

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求;

2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业;

医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业。

二、济南市申请第二类医疗器械经营备案需要的材料

1、《医疗器械经营许可申请表》(下载打印后签字并加盖公章的PDF版);

2、法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;

(1)法定代表人(企业负责人)身份证复印件;

(2)质量负责人身份证复印件;

(3)质量负责人毕业证或者职称证复印件：

质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业)大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有 1人为主管检验师，或具有检验学相关专业(包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业)大专以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

从事助听器的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员(从事助听器经营的，应至少配备一名四级助听器验配师以上资格人员)。

3、企业组织机构与部门设置;

(1)组织机构图应为框架图，标明机构内部门框架，部门应至少包括法定代表人、企业负责人、质量负责人、采购员、验收员、营业员、售后管理员。

(2)部门设置说明：阐明各部门职责职能。

4、医疗器械经营范围、经营方式:

(1)经营范围:助听器店的经营范围2002年分类目录：6846(仅限助听器)及2017年分类目录：19(仅限助听器)。

(2)经营方式：零售、批发、批零兼营、为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供贮存、配送服务。

5、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;

(1)经营场所地理位置图;

(2)经营场所平面图(平面图中应标明长、宽及面积等数据);

(3)经营场所房屋产权文件或者租赁协议复印件;

(4)库房地理位置图;

(5)库房平面图(平面图中应标明长、宽及面积等数据);

(6)库房房屋产权文件或者租赁协议复印件。

6、主要经营设施、设备目录;

零售企业应配备货架、温湿度计、粘鼠极、灭火器、文件柜、计算机管理系统、打印机，角膜接触镜零售企业还应配备佩戴台、感应洗手池、烘干机、紫外线空气消毒装置、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯、检眼镜、验光试片箱、远/近视力表等设施设备。

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(1)经营质量管理制度目录应包括以下内容：

1)质量管理机构或者质量管理人员的制度;

2)质量管理制度;

3)质量管理自查制度;

4)质量管理制度执行情况考核制度;

5)采购、收货、验收管理制度;

6)供货者资格、购货者(批发)资格审核管理制度;

7)库房贮存、出入库管理制度;

8)销售和售后服务制度;

9)不合格医疗器械管理制度;

10)医疗器械退、换货制度;

11)医疗器械不良事件监测和报告制度;

12)医疗器械召回规定制度;

13)设施设备维护及验证和校准管理制度;

14)卫生和人员健康管理制度;

15)质量管理培训及考核制度;

16)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度;

17)医疗器械追踪溯源制度(批发)。

(2)工作程序目录应包括以下内容：

1)医疗器械购进程序;

3)医疗器械验收程序;

2)首营企业、首营品种审批程序;

4)医疗器械入库储存程序;

5)医疗器械产品在库养护程序;

6)医疗器械产品出库复核程序; د

7)医疗器械退换货处理程序;

8)医疗器械召回处理程序;

9)售后服务及追踪溯源管理程序;

10)设施设备维护管理程序;

11)不合格医疗器械确认处理程序;

12)供货方、购货方(批发)资质的收集、审核、存档程序;

8、经办人授权文件;

法人对经办人的授权文件，内容应包括授权人名称，被授权人姓名、身份证号、身份证复印件，授权事项，授权期限，授权日期，被授权人签名，加盖授权人公章。

注意：对于同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械经营备案程序的，提交一次资料，不用再次单独提交申请医疗器械经营备案提交资料。

三、申请第二类医疗器械经营备案的办理流程

1、材料提交

申请人整理好申请资料后，可以选择当地政务网网上在线提交申请或者前往政务大厅相关部门窗口现场提交。

2、材料审核

提交申请后等待审批，不需要进行现场核查，现场办理的材料合格可即时办结，网上办理的一般一个工作日内审核，通过后即可取证。

3、审批发证

资料审批合格后，自行下载打印备案电子凭证，纸质领取方式为线下窗口，记得带上相关证件和资料。

综上所述，以上内容主要讲述了济南市如何申请第二类医疗器械经营备案证怎么办理等相关问题的解答，如果您情况比较复杂或者特殊，以上没有完全解答您的问题，如果您还需要相关的帮助，欢迎咨询我们，为您提供更加专业的答复。