随着医疗器械行业的快速发展，越来越多的创业者选择在济南注册医疗器械企业。然而，在注册过程中，如何准确区分一类、二类、三类医疗器械却成为了一个难题。这三类医疗器械的分类不仅关系到企业的注册流程，还直接影响到后续的监管要求和市场竞争格局。那么，究竟该如何科学、准确地区分这三类医疗器械呢?接下来，就让我们一起深入探讨。
一、医疗器械的分类
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如：(a)普通诊察器械类：体温计、血压计;(b)物理治疗及康复设备类：磁疗器具;(c)临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;(d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机、手提式氧气发生器;(e)医用卫生材料及敷料类：医用脱脂棉、医用脱脂纱布块;(f)医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。
第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如：1.一次性使用无菌注射器;2.一次性使用输液器;3.一次性使用输血器;4.一次性使用麻醉穿刺包;5.一次性使用静脉输液针;6.一次性使用无菌注射针;7.一次性使用塑料血袋;8.外科植入物关节假体;9.其他高风险医疗器械：如助听器、隐形眼镜及护理用液、部分体外诊断试剂等。
二、经营场所、仓库面积要求
1.经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。
2.经营第二类、第三类医疗器械的(助听器、隐形眼镜及护理用液、部分体外诊断试剂等)，仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。
3.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。
4.经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。
三、企业人员资质要求
1.经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。
2.经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。
3.经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。
4.经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)隐形眼镜验配技术培训。
5.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。
综上所述，以上内容主要讲述了在济南市注册医疗器械企业如何区分一类、二类、三类等相关问题的解答，如果您情况比较复杂或者特殊，以上没有完全解答您的问题，如果您还需要相关的帮助，欢迎咨询我们，为您提供更加专业的答复。
