在医疗器械行业监管日益严格的背景下，济南作为山东省医疗器械产业的核心城市，企业经营范围的合规性直接关乎市场准入与持续运营。根据济南市市场监督管理局及药品监督管理局的最新要求，医疗器械公司需根据经营类别、产品风险等级及业务模式，取得从第二类备案到第三类许可的差异化资质，同时满足场地、人员、质量管理体系等硬性条件，方能合法开展医疗器械销售、租赁及技术服务等业务。
一、资质分类：按风险等级实行差异化管理
医疗器械按风险程度分为三类，对应不同的资质要求：
1、第一类医疗器械
风险程度最低，如纱布绷带、创可贴等。企业仅需在营业执照经营范围中标注“医疗器械销售”，无需备案或许可。
2、第二类医疗器械
中度风险，需严格控制管理，如体温计、血压计、B超设备等。企业需向药监部门提交备案材料，取得《第二类医疗器械经营备案凭证》。
3、第三类医疗器械
高风险产品，需采取特别措施严格控制，如心脏支架、人工关节、CT设备等。企业必须申请《医疗器械经营许可证》，并满足场地、人员、质量管理体系等严苛条件。
二、第二类医疗器械备案：核心条件与材料清单
(一)备案条件
1、场地要求
(1)经营场所面积≥20平方米，库房面积≥20平方米(批发企业)。
(2)零售企业可豁免库房，但需设置独立货架或专区。
2、人员配置
(1)法定代表人、质量负责人需具备医学相关专业学历或职称。
(2)质量负责人需有3年以上医疗器械质量管理经验。
3、质量管理体系
需建立采购、验收、储存、销售等全流程管理制度。
(二)备案材料
《第二类医疗器械经营备案表》;
(1)营业执照复印件;
(2)法定代表人、质量负责人身份证明及学历/职称证明;
(3)经营场所和库房的平面图、产权证明或租赁协议;
(4)质量管理制度目录。
(三)办理流程
通过山东省药品监督管理局政务服务平台提交材料，审核通过后当场领取电子备案凭证，周期为1—3个工作日。
三、第三类医疗器械许可：严控风险的核心要求
(一)许可条件
1、场地分级标准
(1)经营范围≤5个子目录：经营场所≥20平方米，库房≥20平方米;
(2)6—12个子目录：库房≥50平方米;
(3)>12个子目录：库房≥80平方米。
体外诊断试剂按1个子目录计算，且需设置容积≥20立方米的冷库(若涉及冷藏产品)。
2、人员资质
(1)质量负责人需具备医疗器械相关专业大专及以上学历或中级以上职称，且有3年以上质量管理经验。
(2)经营范围>12个子目录的企业需设立质量管理机构，配备至少2名质量管理人员。
3、质量管理体系
(1)需通过计算机系统实现产品全程追溯，覆盖采购、验收、储存、销售等环节。
(2)委托运输或贮存的企业，需提供受托方资质证明及委托协议。
(二)许可材料
《医疗器械经营许可证申请表》;
(1)营业执照复印件;
(2)法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明及资质证明;
(3)经营场所和库房的产权证明/租赁协议、平面图;
(4)质量管理体系文件目录;
(5)计算机信息管理系统说明。
(三)办理流程
(1)登录山东省企业开办“一窗通”平台在线申请;
(2)提交材料至济南市市场监督管理局或各区政务服务中心;
(3)接受现场审核，审核通过后领取许可证，周期约1个月。
四、特殊场景资质要求
(一)冷藏冷冻产品
从事需要冷藏、冷冻的医疗器械批发活动的企业，需设置容积≥20立方米的冷库或冷藏设施，并配备温度监测系统。例如，济南某企业因冷库容积不足20立方米，导致需冷藏的体外诊断试剂被扣押，并面临罚款。
(二)批零兼营企业
需同时满足批发和零售的场地要求，并在经营场所增加≥10平方米的零售陈列区。例如，某企业因未单独划分零售区域，被责令整改并暂停营业。
(三)委托贮存服务
专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，需满足：
(1)经营场所≥200平方米，库房≥4000平方米;
(2)涉及冷藏产品的，冷库容积≥300立方米;
(3)配备至少2名具有3年以上经验的质量管理人员。
五、合规经营与动态管理
1、过渡期政策
已取得许可证的企业需在2025年12月31日前达到新规要求，否则将面临注销风险。例如，某企业因未按时升级冷库设备，被吊销许可证并列入失信名单。
2、日常监管重点
(1)购销记录：需保留产品注册证、供应商资质、购销合同等文件;
(2)定期自查：每季度至少开展一次质量管理体系内部审核;
(3)人员培训：质量负责人每年需接受不少于16学时的继续教育。
3、违规处罚案例
(1)某企业因未取得第三类许可证销售植入式心脏起搏器，被处以50万元罚款并停业整顿;
(2)另一企业因冷库温度超标导致试剂失效，被责令召回产品并赔偿客户损失。
综上所述，以上内容主要讲述了济南医疗器械公司经营范围需哪些特殊资质等相关问题的解答，如果您情况比较复杂或者特殊，以上没有完全解答您的问题，如果您还需要相关的帮助，欢迎咨询我们，为您提供更加专业的答复。
注册公司扫码咨询
